Bristol Myers Squibb recibe la aprobación de la Comisión Europea para Abecma (Idecabtagene Vicleucel), la primera terapia de células Car T anti-BCMA para el mieloma múltiple en recaída y refractario.

celulas Car T abecma

Abecma representa la única terapia de Células Car T aprobada para el mieloma múltiple
La aprobación de Abecma se basa en el ensayo fundamental KarMMa de pacientes de todo el mundo, incluidos cinco países europeos, que demostró respuestas rápidas, profundas y duraderas con un perfil de seguridad predecible y bien entendido.

Abecma amplía el liderazgo de Bristol Myers Squibb en la investigación de la terapia celular y el mieloma múltiple, ofreciendo una opción innovadora a los pacientes que lo necesitan.

19 de agosto de 2021 09:34 AM hora de verano del este

PRINCETON, Nueva Jersey – ( BUSINESS WIRE ) – Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la Autorización de comercialización condicional para Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel), un producto de primera en su clase. Inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por antígeno de maduración de células B (BCMA), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.

Es un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple

Abecma es la primera y única terapia de células T con CAR aprobada que está dirigida a reconocer y unirse a BCMA, una proteína que se expresa casi universalmente en las células cancerosas en el mieloma múltiple, lo que conduce a la muerte de las células que expresan BCMA. 1 Abecma se entrega a través de una sola infusión con una dosis diana de 420 x 10 6 células T viables CAR-positivo dentro de un rango de 260 a 500 x 10 6 células T viables CAR-positivo. Abecma está aprobado para su uso en todos los estados miembros de la Unión Europea (UE). *

“La aprobación de la CE de Abecma es un hito importante para el tratamiento del mieloma múltiple y nos acerca a ofrecer una terapia personalizada de primera clase a los pacientes en Europa que luchan contra esta enfermedad incurable después de agotar las opciones de tratamiento previas con los tres estándares de cuidado ”, ha comentado el Dr. Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb. «Con esta tercera aprobación regulatoria para Abecma en todo el mundo , estamos orgullosos de avanzar en la ciencia de la terapia celular y continuar brindando esta primera terapia de células T con CAR anti-BCMA a los pacientes que la necesitan».

En Europa, casi 50.000 personas son diagnosticadas con mieloma múltiple cada año.

Avances en el tratamiento con Células Car T

A pesar de los avances en el tratamiento, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable y muchos pacientes sufren períodos de remisión y recaída. Los pacientes con mieloma múltiple en recaída y resistente al tratamiento que han estado expuestos a las tres clases principales de fármacos a menudo tienen resultados clínicos deficientes y pocas opciones de tratamiento restantes. 3,4,5,6

“En el mieloma múltiple, cuando el cáncer de un paciente ya no responde a su régimen de tratamiento actual o el paciente recae, la enfermedad se vuelve cada vez más difícil de tratar”

Dr.Jesús San Miguel
(Director Médico de la Clínica Universidad de Navarra, Navarra, España e investigador del ensayo clínico KarMMa.)

“En el ensayo KarMMa, el tratamiento con ide-cel demostró provocar respuestas profundas y duraderas en una proporción significativa de pacientes con mieloma múltiple expuesto a tres líneas de tratamiento, incluidos muchos que recibieron un tratamiento previo intensivo y tenían una enfermedad de alto riesgo. La aprobación es importante para los pacientes en Europa, ya que representa otra opción terapéutica potencial para obtener resultados clínicamente significativos y control de la enfermedad a largo plazo «. En marzo en este artículo ya hablamos de la primera terapia aprobada por la FDA.

Bristol Myers Squibb se compromete a hacer que Abecma esté disponible comercialmente para los pacientes de la UE

Actualmente, la compañía se centra en varios factores necesarios, incluida la calificación e incorporación del centro de tratamiento, la finalización de los procedimientos de reembolso y la ampliación de su capacidad de fabricación para satisfacer la creciente demanda mundial.

La compañía también está buscando activamente opciones para expandir su red de suministro global de fabricación para que Abecma esté disponible para más pacientes en todo el mundo, incluida la adición de una planta de fabricación con sede en Europa en Leiden, Países Bajos. Mientras tanto, Bristol Myers Squibb seguirá fabricando Abecma para pacientes de la UE y EE. UU. en las instalaciones de fabricación de inmunoterapia celular de última generación de la compañía en Summit, Nueva Jersey.

Cemmp Cemmp Primera Terapia celulas Cart para el Mieloma Multiple copia 2021

La aprobación de Abecma, Primer Tratamiento Células Car T

“Los pacientes con mieloma múltiple que han probado y agotado múltiples rondas de opciones de tratamiento han estado esperando opciones nuevas y transformadoras”

Brian GM Durie, presidente de la Fundación Internacional de Mieloma

Brian afirmó que la «La aprobación de Abecma, una terapia innovadora de células T con CAR anti-BCMA, es un hito emocionante para los pacientes de la Unión Europea».

Abecma recibió una autorización de comercialización condicional en el marco del programa PRIME (medicamentos prioritarios) de la Agencia Europea de Medicamentos. La autorización de comercialización condicional se concede en interés de la salud pública cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata satisface una necesidad crítica insatisfecha.

La autorización de comercialización condicional en la UE es inicialmente válida por un año, pero puede prorrogarse o convertirse en una autorización de comercialización completa después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales. Para obtener detalles completos sobre las advertencias y precauciones especiales de uso y las reacciones adversas (incluida la gestión adecuada), consulte el Resumen de las características del producto (RCP) de la UE.

Bristol Myers Squibb ofrece varios programas y recursos para abordar las necesidades de los pacientes y cuidadores y ayudar a respaldar el acceso a las terapias, incluido Abecma.

Una vez aprobada la terapia de Células Car T de BMS en Europa, ahora tenemos que esperar a que se apruebe en España por la Agencia Española del Medicamento (AEMPs) y se gestione precio reembolso para su implantación en nuestro país y acceso para todos aquellos pacientes que lo necesiten, fuera de ensayo clínico ya como se esta aplicando ahora mismo.


Un paso más y muy importante para los pacientes de mieloma múltiple.

Teresa Regueiro
Presidenta CEMMp

Fuente y artículo completo en inglés

https://www.businesswire.com/news/home/20210819005501/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-Abecma-Idecabtagene-Vicleucel-the-First-Anti-BCMA-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma

CARA A CARA CON EL MELOMA

Os recomendamos esta serie de entrevistas «Cara a Cara con el Mieloma» donde hablamos con los mejores especialistas en Mieloma Múltiple del país, entre muchas otras cosas, hablamos de las terapias de células car t.

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Comentarios

2 respuestas

  1. Buenas tardes ,
    Tengo un amigo que le hice asociarse pero creo que aun no entiende lo importante que es y lo que una asociación puede ayudar.
    En estos momentos se encuentra con mucho dolor , ya ha pasado dos transplantes y ha recaído después de unos meses de bienestar.
    Ahora esta con un ensayo clínico, y esta poniendo quimio .
    Al principio iba bien pero le han vuelto los dolores insoportables en la cadera y pierna .
    Esta atendido por el Huca de Oviedo .
    Mi pregunta es que alternativa tiene ? , donde puede consultar para que se le quiten al menos los dolores ?
    Yo les sigo en la página de Facebook pero no veo nada relacionado con estos dolores .
    Muchas gracias , reciban un saludo

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