Falta de equidad en el Tratamiento del Mieloma Múltiple (Carta a la Ministra de Sanidad)
Por Teresa Regueiro
Falta de equidad. Este es un tema que quizá los pacientes de mieloma desconozcan más pero que creo debe conocerse. Nuestra voz y visibilidad es muy débil para la sociedad en general y para la administración también. Por eso necesitamos hacernos un poco fuertes, estar más unidos y hacernos notar haciendo visible la enfermedad.
Como introducción: todos sabemos que en en los últimos años el avance en la investigación del mieloma y su aplicación clínica tras los ensayos ha sido espectacular y la investigación sigue adelante con numerosos ensayos con nuevos fármacos, nuevas terapias dirigidas a diferentes dianas, nuevas combinaciones de fármacos…pero aún así no es suficiente porque hay pacientes refractarios (6 líneas de tratamiento, 7,8….) que no consiguen estabilizar su enfermedad y alcanzar una remisión completa y la consiguiente calidad de vida que le puede proporcionar vivir libre de progresión por una larga temporada.
En el mieloma, como en otros cánceres, no hay equidad en el tratamiento y muchas veces nos va la vida en esta falta de equidad.
Voy a resumir brevemente y saltándome algún paso para explicar sencillamente cómo es la aprobación de un fármaco en España.
Normalmente un nuevo fármaco para el mieloma, tras los ensayos pertinentes, suelo aprobarlo la FDA (agencia americana del medicamento), que es quien marca el comienzo de las aprobaciones. Se aprueba para una indicación precisa, por ejemplo, “para el tratamiento del paciente de mieloma tras haber recibido 5 lineas de tratamiento previo”.
Poco después, unos meses, ese fármaco es aprobado por la EMA (Agencia Europea del medicamento). Y ese es el pistoletazo de salida para que llegue a nosotros.
Cuando llega a España y es aprobado por la AEMPs (Agencia Española del Medicamento), comprobaréis que no es tan rápido, aún tenemos que esperar a que el comité de precio-reembolso decida si es necesario o no poner precio a ese fármaco, es decir, si es necesario que nos llegue a los pacientes aunque haya sido aprobado por la AEMPs.
Esto se puede alargar varios meses más.
Falta de equidad por comunidades
Pero no acaba aquí la cosa, una vez acordado el precio reembolso, en España tenemos 17 comunidades y cada comunidad, independientemente, decide comprar o no ese fármaco, y aquí comienza la primera falta de equidad en el tratamiento. Si no se aprueba la compra de ese fármaco, ese fármaco no llega a los pacientes, con lo cual un paciente, pongamos de Madrid, puede tener acceso a un fármaco y uno de Oviedo no tiene acceso a ese mismo fármaco.
Pero no acaba aquí la cosa, una comunidad puede aprobar la compra del fármaco pero no todos los hospitales de esa comunidad en las diferentes provincias pueden utilizarlo porque la compra de ese fármaco depende de cada hospital, de Farmacia Hospitalaria de cada hospital y del gerente de cada hospital. Aquí nos encontramos con la segunda falta de equidad en el tratamiento del mieloma múltiple. Puede darse el caso que el paciente que esté en el hospital X de Granada reciba el fármaco y el que esté en el hospital no.
Sé que a muchos os sorprenderá y ahora os voy a contar por qué me sorprende a mi, me enoja y me hace luchar y reivindicar este tema.
1º. Todos los pacientes de mieloma en España tenemos derecho a recibir el tratamiento más adecuado para cada uno disponiendo de los mismos fármacos en todo el país para acceder a la combinación de fármacos necesaria para nuestro tratamiento.
2º. El mieloma múltiple ha tenido una trayectoria huérfana de fármacos hasta hace muy pocos años, hace 10 años la supervivencia se situaba en torno a 2 o 3 años, ahora estamos sobre 8, el cambio es evidente. Pero necesitamos todos los fármacos que actúen atacando al mieloma en dianas diferentes porque tenemos un cáncer incurable caracterizado por recaídas continuas, con lo cual, deberíamos tener a nuestro alcance toda la batería de fármacos que aprueba la FDA o la EMA sin ninguna cortapisa.
3º. España es un referente mundial para el mieloma múltiple en cuanto a investigación se refiere. Algunos de los investigadores del mundo que más han hecho por el mieloma están de aquí, son de aquí, se han aprobado fármacos gracias a ellos, se han cambiado tratamientos gracias a ellos, estrategias…la mejor forma de reconocer el trabajo realizado por ellos es que sus pacientes reciban lo mejor sin cortapisas.
Carta a la Ministra de Sanidad
Esta es una cuestión que a mi me preocupa especialmente y que lleva años preocupándome. A continuación copio y pego una parte de la carta que envié hace unos días a la Ministra de Sanidad, Carolina Darias, a la Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón y a la Directora General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Patricia Lacruz no es la primera vez que envío este tipo de cartas. Adjunto también la relación de fármacos o combinaciones de fármacos que están a la espera de aprobación y el número de días de retraso.
“En los últimos diez años se ha avanzado mucho en su investigación y se están recogiendo los frutos de muchos ensayos clínicos que se han realizado desde hace años, por eso es difícil entender la no aprobación o financiación de nuestros fármacos y el gran retraso que llevamos años experimentando en caso de aprobación/financiación, cuando lo que está permanentemente en juego es la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
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Preocupación de los pacientes
El motivo concreto de esta comunicación es, que nos preocupa especialmente que en la comisión de precios de abril 2021 hemos podido conocer la decisión de no financiar otro régimen más para el tratamiento del mieloma múltiple;
- Bortezomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes que no son candidatos a un trasplante
En esta misma comisión también se vuelve a rechazar por segunda vez,
- Ixazomib, lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes en recaída (rechazado 1a vez 01/04/2017) (rechazado 2ª vez 15-05-21)
Estos dos rechazos se suman a una cola de fármacos que la Comisión Europea ha autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple y que, desgraciadamente, no han sido financiados por la comisión interministerial de precios de los medicamentos;
- Elotuzumab, lenalidomida y dexametasona (rechazado 01/04/2017)
- Panobinostat, bortezomib y dexametasona (rechazado 01/09/2016)
A los pacientes con mieloma nos preocupa mucho esta situación teniendo en cuenta que, a este hecho, se suma el retraso en la financiación de los distintos fármacos. No nos sorprende constatar en un estudio europeo que el tiempo medio de aprobación en España es de 453 días, frente a los 120 de Alemania, los 257 de Francia o los 418 de Italia. Por otro lado, dicho estudio señala que el sistema público solo ha financiado el 54% de los fármacos autorizados en Europa en los últimos años, frente al 88% en Alemania y a los más del 70% en Italia, Francia y Reino Unido.
Nuestra preocupación se basa ahora mismo en los nuevos tratamientos que están pendientes de financiación.
- Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona para pacientes en recaída (aprobación CE 13/05/2019), 749 días de retraso
- Elotuzumab en combinación con pomalidomida y dexametasona para pacientes en recaída (aprobación CE 23/08/2019), 649 días de retraso
- Daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes no candidatos a trasplante (aprobación CE 19/11/2019) 559 días de retraso
- Daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para pacientes candidatos a trasplante (aprobación CE 20/01/2020), 497 días de retraso
- Isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona, para pacientes en recaída (aprobación CE 30/05/2020), 366 días de retraso
- Belantamab para pacientes en recaída (aprobación CE 25/08/2020), 279 días de retraso
- Selenixor y dexametasona, para pacientes en recaída (aprobación CE 26/03/2021), 66 días de retraso
- Isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona, para pacientes en recaída (aprobación CE 15/04/2021), 46 días de retraso
- Carfilzomib en combinación con daratumumab y dexametasona, para pacientes en recaída (aprobación CE 16/04/2021), 45 días de retraso “
Veréis que, quizás, algún fármaco de los que aparecen en esta lista os lo están poniendo, esto es porque los laboratorios al tener el fármaco aprobado pueden ofrecer el programa de uso extendido o uso compasivo y poner a disposición de determinados pacientes ese fármaco pues ya ha pasado por las agencias regulatorias como la FDA y la EMA y están a la espera de que se aprueben aquí.
Aún así que no cunda el pánico, pero hay que pensar siempre en los pacientes que recaen una y otra vez y que su esperanza de vida está, muchas veces, en los ensayos y en la aprobación de esos fármacos.
Nos va la vida en ello.
Tanto este blog como el mío personal los escribo yo y la labor de documentación es mía, después Rafael, de nuestro equipo de marketing, le da forma visualmente y lo pone bonito, lo maqueta. Un favor: Tenedlo en cuenta, es un trabajo constante que se refleja solo en unas pocas líneas.
Teresa Regueiro
Presidenta/ Fundadora CEMMp
