¿Qué son los ensayos clínicos en mieloma?

Para pacientes diagnosticados previamente con mieloma múltiple que hayan recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento pero requieran tratamiento de nuevo debido a la recaída o progresión de la enfermedad. 

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: PETHEMA
• Lugar: Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona (Barcelona) | ICO L’Hospitalet (Barcelona) | Complejo Hospitalario Regional Virgen Del Rocío (Sevilla)
• Pacientes: 270
• Fase del Estudio: Fase II

Estudio para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Se trata de un estudio en fase I que evalúa el papel de dos regímenes: Nivolumab en combinación con Pomalidomida y dexametasona en dosis bajas y Nivolumab con Elotuzumab, Pomalidomida y dexametasona.

Estudio para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido tratamiento en primera línea con una buena respuesta (≥ VGPR) pero con enfermedad residual persistente.

Se trata de un ensayo nacional que determinará la eficacia, la seguridad y los cambios en algunos marcadores farmacodinámicos de la monoterapia con MK-3475 administrado como terapia de consolidación.

 Estudio nacional para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. En este ensayo se evaluará la MTD y la eficacia de Filanesib (ARRY-520), un inhibidor de la kinesin spindle protein, cuando se administra junto con pomalidomida + dexametasona.

Estudio para pacientes que han sido previamente tratados homogéneamente con VRD-GEM de inducción, trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos acondicionado con Melfalán-200 o bien con Busulfan endovenoso junto a Melfalan-140 y consolidación con VRD-GEM (ensayo clínico GEM2012MENOS65).

Estudio para analizar el valor del PET-TAC como factor predictivo de progresión a Mieloma Activo en pacientes con Mieloma Múltiple Quiescente. 

Estudio para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con edades comprendidas entre los 18 y 65 años candidato a TASP.

Este protocolo es un estudio nacional, multicéntrico, comparativo, abierto y aleatorizado para comparar la SLP de dos esquemas de acondicionamiento pretrasplante (BUMEL vs. MEL-200).

Estudio para pacientes de nuevo diagnóstico de mieloma múltiple.

Este protocolo corresponde a un estudio abierto que evalúa la eficacia (en términos de tasa de respuesta y de RC) y toxicidad de bendamustina, bortezomib y prednisona (BVP).

Estudio nacional para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico mayores de 65 años.

El objetivo es comparar, en términos de eficacia y toxicidad, la SLP a 18 meses de dos esquemas de quimioterapia de inducción –MPV seguido de Rd versus MPV alternando con Rd- e.

Estudio para pacientes que han sido tratados en primera línea con bortezomib o/y talidomida.

El objetivo es analizar las características de la enfermedad en primera recaída/progresión para conocer el patrón y averiguar si la respuesta a la terapia de segunda línea se ve afectada por el uso de nuevos agentes en inducción y mantenimiento.

Estudio nacional  para comparar la seguridad y eficacia de dos esquemas de quimioterapia de inducción: Melfalán/Prednisona/Velcade versus Talidomida/Prednisona/Velcade.

También busca comparar la seguridad y eficacia (en términos de duración de respuesta) de dos esquemas de tratamiento de mantenimiento: Talidomida/Velcade versus Prednisona/Velcade.

Estudio en fase II para pacientes de menos de 70 años con mieloma múltiple asintomático de alto riesgo de progresión a mieloma sintomático.

Se trata de un estudio con tratamiento multicéntrico de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) como inducción, seguido de melfalán a altas dosis y trasplante autólogo de células progenitoras de sangre periférica, consolidación con KRd y mantenimiento con lenalidomida y dexametasona.

Estudio para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante y que no han recibido tratamiento previo.

El objetivo es estudiar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, con y sin claritromicina.

Ensayo clínico que incluye un tratamiento con bajas dosis de Velcade + Melfalán + Prednisona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico mayores de 75 años.

• Estado: Incorporando pacientes
• Director del estudio: Ernesto Pérez Persona
• Lugar: Hospital Universitario Araba (Vitoria-Gasteiz)
• Pacientes: 44
• Fase del Estudio: Fase IV

Estudio para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.

El objeto de este estudio en fase I es analizar la tolerabilidad del MIK665 (las dosis máximas recomendadas).

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: Novartis
• Lugar: Novartis Investigación (Salamanca)
• Pacientes: 67
• Fase del Estudio: Fase I

Estudio para pacientes de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante.

Este estudio busca identificar la carga de enfermedad en términos de salud relacionados con la calidad de vida de los pacientes.

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: Marta Durán (RML Advocacy MM Celgene)
• Lugar: España (varias localizaciones)
• Pacientes: 450

Estudio observacional para comprobar el grado de adaptación de los centros PETHEMA en España según las normas propuestas por el Grupo Español del Mieloma para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario con POMCIDEX. 

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: PETHEMA
• Lugar: Varias localizaciones (España)
• Pacientes: 100

Estudio para pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una lñinea de tratamiento y hayan experimentado síntomas de mieloma en recaída durante los 6 últimos meses.

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: Takeda
• Lugar: España (varias localizaciones)
• Pacientes: 350

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia y determinar la dósis máxima tolerada de Filanesib (ARRY-520) en combinación con pomalidomida y dexametasona.

•  Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: Dr. Enrique Ocio (PETHEMA)
  • Institut Català d’Oncologia (Badalona)
  • Hospital Clinico Universitario (Barcelona)
  • Hospital 12 de octubre (Madrid)
  • Hospital Morales Messeguer (Murcia)
• • Clínica Universitaria de Navarra (Pamplona)
  • Hospital Clínico Universitario Salamanca
  • Hospital General de Segovia
  • Hospital Virgen del Rocío
  • Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia)
  • Hospital Lozano Blesa (Zaragoza)
• Fase del Estudio: Fase I/II
• Pacientes: 56

Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que no hayan sido tratados anteriormente con Plitidepsin.

• Estado: Incorporando pacientes
• Responsable del estudio: Pharma Mar
• Lugar:
  • Hospital Universitario Germans Trias I Pujol (Badalona)
  • Clínica Universidad de Navarra (Pamplona)
  • MD Anderson Cancer Center Madrid
  • Hospital Universitario Salamanca
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
  • Hospital Universitari i Politècnic la Fe (Valencia)
• Pacientes: 25